項目在廣泛、系統收集壯醫臨床、制劑、成藥習用壯藥材的基礎上，通過系統運用當今生藥學、植物化學、理化、光譜、色譜分析等新技術手段，創新壯藥檢測研究對象，進行廣泛深入、科學系統的研究：（1）為廣西壯藥法定質量標準規范化研究平臺的構建，編制廣西壯族自治區壯藥質量標準，實現科學、系統壯藥法定質量標準規范化體系；（2）為壯藥材的規范化、標準化、現代化管理奠定行政技術許可和監督基礎；（3）為壯藥進入國家民族藥體系構建技術支撐的必備條件。主要5項科技創新點簡述如下。

（一）壯藥至今沒有以書面形式頒布的法定質量標準，嚴重阻礙了行政技術許可和監督的實施和進入國家民族藥體系以及臨床、生產、流通的應用和發展。該項目首次在廣泛、系統收集壯醫臨床、制劑、成藥習用壯藥材的基礎上，探索壯藥檢測研究新對象，系統制定技術指南，通過綜合運用當今生藥學、植物化學、理化、光譜、色譜分析等新技術手段，對375種壯藥材進行了深入研究，制成壯藥質量標準，經廣西壯族自治區食品藥品監督管理局組織專家審評，頒布成《廣西壯族自治區壯藥質量標準》（第一卷、第二卷），填補了國內外天然藥物中沒有壯藥法定標準的空白，實現科學、規范、系統構建壯藥法定質量標準規范化體系，在國際處于領先地位。

（二）因臨床應用、制劑開發及行政許可、監督的需要，急需補充壯藥材新品種的質量標準。該項目首次綜合運用生藥學、植物化學、理化、光譜、色譜分析等新技術手段，對74個壯藥材品種（含國內首次全新研究制定的一匹綢、錫葉藤等56個壯藥材品種），按中藥材品名、壯藥材品名、概述、來源、化學成分、藥理與臨床、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定等項目，通過原植物、生藥學鑒定以及陰性陽性對照、線性、精密度、重現性、系統適用性、準確度等大量的實驗研究，進行了全面深入的研究和質量評價，并完整、詳實地將技術研究成果規范編制成《廣西壯族自治區壯藥質量標準第二卷注釋》。

（三）目前民族藥材的鑒別項專屬性和整體質量控制水平普遍偏低，為此，該項目在壯藥材法定質量標準中，首次使用了邊緣羅裙子等60個新對照藥材和山茶苷A化學對照品，通過運用陰性陽性對照、系統適用性等大量的實驗研究，大幅度提高了壯藥材鑒別項的專屬性和整體質量控制水平，這在民族藥材質量控制中是使用創新對照藥材比較多和整體質量控制技術手段較突出的典型。

（四）目前中醫藥與壯醫藥理論和臨床應用是各自獨立、自成體系，缺乏系統相關對應的表述及融通應用，導致基礎理論研究及其臨床應用造成極大的困難和不便。為此，該項目將中醫理論與壯醫理論對應納入壯藥材法定質量標準，率先建立質量標準新體例；以法定的形式規范了壯醫藥理論，定義了119個壯醫藥與中醫藥常用的名詞、術語，率先系統搭建起壯醫藥理論、臨床實踐與中醫藥理論、臨床實踐交流的法定橋梁，極大方便了基礎理論研究及臨床應用。

（五）民族藥材要通過行政許可進入生產和流通使用環節前的，其質量技術標準是必備的應用前題和難題，為此，該項目充分利用中醫藥／壯醫藥理論和系統的質量控制技術手段，率先用其中94味壯藥材為108個中成藥、181味壯藥材為422個醫院制劑，取得了生產行政許可及臨床應用許可，提供了直接產品準入的技術支撐。

廣西區食品藥品檢驗所簡介

廣西壯族自治區食品藥品檢驗所成立于1953年，是自治區本級法定藥品檢驗機構。歷經六十載，現已發展為技術力量雄厚、專業學科較齊全、實驗設施完備、業務管理規范，具備承擔食品、藥品、化妝品、醫療器械、藥品包裝材料、生物制品、潔凈環境技術監督與檢驗以及相關技術仲裁檢驗的省級綜合性檢驗機構和研究部門。該所積極參與國家、廣西自然科學基金、“十二五”重大科技專項等科研課題的研究，完成“十一五”國家科技支撐計劃項目、國家科技重大專項課題。2009年“復方丹參片補充檢驗方法”獲中國食品藥品質量監測技術成就獎；2010年被授予全國“藥品質量標準研究先進單位”稱號；2011年度榮獲中國藥學發展獎食品藥品質量檢測技術獎標準貢獻獎；2013年，“廣西壯藥法定質量標準體系規范化研究”榮獲廣西科技進步二等獎；2014年，榮獲2014年中國藥學會科學技術獎三等獎。