湖北實驗動物管理工作成效明顯

日期：2015年09月10日 來源：湖北省科技廳

2005年7月29日，《湖北省實驗動物管理條例》經省第十屆人大常委會第十六次會議通過并于當年10月1日施行。這是全國第二個實驗動物領域的地方性法規。

實驗動物是生命科學發展的基礎和重要支撐條件，在研究開發、藥品生產、檢驗鑒定和教學等方面有著不可替代作用，涉及醫藥、衛生、科技、教育、環保、化工、農業、商檢等行業。加強實驗動物管理工作直接關系到人類的健康、公共衛生安全，關系到生命科學的發展、經濟和社會的發展。

省《條例》的頒布和實施，是依法行政的具體體現，對保障人民健康與生命安全、促進生物產醫藥業產業發展、推進科技創新和經濟社會發展發揮了重要作用。省《條例》頒布實施10年來，湖北在實驗動物法制化建設、規范化管理、條件平臺建設、科技創新、產業發展發展方面都取得了明顯成效。

1、實驗動物法制化建設進一步完善

省《條例》頒布實施后，湖北先后制定出臺了《湖北省實驗動物許可證管理辦法》、《湖北省實驗動物從業人員培訓考核管理辦法》、《湖北省實驗動物從業人員培訓基地管理辦法》、《湖北省實驗動物質量檢測機構管理辦法》、《省科技廳關于將實驗動物管理依法納入科技計劃和成果管理并啟動實施的通知》等多項實驗動物領域的配套管理辦法，加強了對實驗動物許可證、從業人員培訓、質量檢測等的管理。

2013年，國務院下發了《關于取消和下放一批行政審批項目等事項的決定》（國發〔2013〕19號），省科技廳承接科技部下放的“實驗動物出口審批”和“實驗動物原種進口登記單位指定”兩項行政許可。為承接好這兩項工作任務，2014年，省科技廳組織人員到廣西自治區考察實驗動物進出口工作情況；到省進出口檢驗檢疫局進行工作聯系，征求意見；根據國家《實驗動物管理條例》及相關規定，結合本省實際，于今年7月1日，制定下發了《湖北省實驗動物原種進口登記與出口管理辦法》，為湖北承接好國家下放的行政管理工作提供了制度保證。

2、實驗動物管理進一步規范化程序化

為做好行政審批服務事項，切實轉變工作作風，省科技廳認真規范行政許可工作。按照省審改辦有關文件精神，制定了《湖北省科技廳行政審批服務中心管理制度（試行）》、《湖北省實驗動物行政許可辦理流程圖》等管理辦法，進一步明確和細化了行政審批事項的設定依據、辦理期限、審批程序、公開實驗動物檢測服務收費標準等相關資料及信息，為提高辦事效率，強化監督提供了保障。

為規范實驗動物許可證管理，防止弄虛作假行為，省科技廳建立了實驗動物管理平臺，對實驗動物質量出售、設施使用、人員培訓等實行網上在線管理，免費發放統一制作的實驗動物生產、設施運行記錄本及合格證書打印紙。支持成立了湖北省實驗動物質量檢測站，為許可證發放及執法管理檢測工作提供支撐；強化實驗動物從業人員水平，依托武漢大學及華中科技大學成立了實驗動物技術人員培訓考核基地，建立了電子化的考核試題庫及考核辦法。湖北實驗動物網上管理平臺受到科技部領導表揚，科技部也在全國各省推行。

3、進一步加強實驗動物執法監督檢查

根據省《條例》規定，省科技廳每年定期進行實驗動物許可證年檢工作，安排檢測工作經費，不增加基層負擔；加強對許可單位日常管理和記錄資料組織審查，并不定期地進行抽查。從2009年開始，對申報科技獎勵的項目，凡涉及到實驗動物的，先進行實驗動物審查，重點審查實驗動物質量合格證和設施使用合格證。報獎審查的開展，引起了各單位領導的重視，有效地推動了實驗動物管理規范化。

4、實驗動物科技條件明顯提升

一是人才隊伍建設明顯提升。目前，湖北實驗動物中心負責人本科以上學歷占89%，碩士以上學歷占60%，不少地方由海歸專家牽頭負責。二是實驗動物生產體系日趨完善。許可生產單位13家，建立了20余種常用實驗動物生產體系，許可使用單位57家，湖北實驗動物年生產使用量已達70萬左右。三是實驗動物平臺設施建設發展迅速，特別是近3年共投入近4億元，從實驗動物平臺數量及大型實驗動物平臺建設情況來看，湖北實驗動物設施資源規模僅落后于北京、上海、江蘇，與廣東、山東持平，處于全國前列。

5、實驗動物科技創新成果豐碩

目前湖北實驗動物部門已建設了61個動物實驗許可設施為依托的相關技術平臺。其中包括2個GLP認證實驗室、2個感染性動物實驗技術平臺、4個保健食品功能評價與毒理試驗平臺、2個農藥登記毒理學A級資質試驗平臺、1個大小鼠基因遺傳修飾技術平臺，1個AAALAC國際認證動物實驗平臺，1個實驗動物質量檢測平臺。

依靠這些平臺，湖北開展了一系列實驗動物研發創新與技術服務工作。全國第一家建立的武漢大學的A3動物實驗技術平臺是全國重大傳染性疾病科研平臺，建立了結核病、人型艾滋病、猴型艾滋病及漢坦病毒四種有特色的疾病動物模型。中科院武漢病毒所的P4動物實驗技術平臺是亞洲唯一的高致病性疾病的公共技術平臺，其昆蟲實驗動物技術平臺在全國也有一定的特色。湖北省預防醫學科學院動物實驗技術平臺是全國唯一具有生物醫藥產品全部技術服務資質的公共技術平臺。

6、實驗動物管理工作支撐湖北生物醫藥產業快速發展

生物醫藥產業的可持續發展，離不開實驗動物這個活的儀器、活的試劑、活的生物原材料。武漢國家生物產業基地作為具有國際影響力的“生物谷地”，由于優先建立了食品藥品安全評價中心暨動物實驗中心，國內外知名的輝瑞、費森尤斯、藥明康德、人福科技等生物醫藥公司相繼落戶武漢。由于湖北建立了一整套規范、科學的實驗動物管理制度，促進了湖北生物醫藥產業、武漢國家生物產業基地的快速發展。人福醫藥、武漢科前、武漢中博、武漢三鷹等生物公司得到迅猛發展，引起國際同行關注。