質子泵抑制劑以其良好的臨床療效,成為國內臨床治療消化性潰瘍的主要用藥,蘭索拉唑是繼奧美拉唑之后開發的世界上第二個質子泵抑制劑類抗潰瘍藥。
近日,江蘇奧賽康藥業股份有限公司承擔的省科技成果轉化專項資金“國內首創蘭索拉唑凍干粉針研發及產業化”項目順利通過驗收。該項目完成了蘭索拉唑在人體藥代藥效、胃潰瘍新適應癥的臨床研究試驗,注射用蘭索拉唑的生產工藝深度研究和再優化,并獲得藥品補充申請批件和新的國家藥品質量標準;開發了注射級蘭索拉唑原料藥,并獲得藥品注冊批件及國家藥品質量標準;延伸研發了右旋蘭索拉唑及其制劑。項目實施期間,獲得授權專利4件,其中發明專利3件;企業內控質量標準升級為國家藥品標準。分別新建了凍干粉針生產線2條及蘭索拉唑原料藥生產線1條,均已通過新版GMP認證,年產蘭索拉唑凍干粉針4000萬支。項目累計新增銷售收入4.6億元、繳稅9377萬元、利潤5257萬元。
奧賽康的蘭索拉唑及其凍干制劑為國內首創、首家上市,技術國內領先,并獲得2011年度省、市科技進步三等獎。2012年成功進入全國醫藥工業百強,獲得“中國醫藥研發產品線最佳工業企業”和“中國醫藥企業創新力十強”稱號。項目產品市場占有率超55%,累計受益患者約160萬人次。企業迅速成長為全國最大的質子泵抑制劑注射劑生產企業之一,也是全國擁有質子泵抑制劑品種最多的企業之一。